Efficacia e sicurezza di eptinezumab nella cefalea a grappolo episodica
Tra gli adulti con cefalea a grappolo episodica, il trattamento con eptinezumab non ha ridotto significativamente il numero di attacchi rispetto al placebo, ma ha comportato tassi di responder numericamente più elevati e miglioramenti del dolore medio giornaliero e degli esiti riferiti dai pazienti. Eptinezumab è stato generalmente ben tollerato. È quanto si legge in uno studio pubblicato su “JAMA Neurology” a prima firma di Rigmor Jensen, dell’Università di Copenhagen, in Danimarca.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo denominato ALLEVIATE (Eptinezumab in Participants With Episodic Cluster Headache). I risultati si riferiscono alla fase iniziale randomizzata di 4 settimane. Lo studio si è svolto in 64 siti in Europa, Stati Uniti e Giappone. Sono stati inclusi adulti (di età compresa tra i 18 e i 75 anni) con una storia di cefalea a grappolo episodica da 1 o più anni (con attacchi di durata ≥6 settimane se non trattati) e precedente uso di farmaci acuti e preventivi.
Su 628 partecipanti totali selezionati, 320 sono entrati nel secondo periodo di screening e 231 hanno soddisfatto i criteri di eleggibilità. Dei 231 partecipanti randomizzati (eptinezumab, N= 118; placebo, N= 113), 215 (93%) hanno completato il periodo controllato con placebo. L’età media (DS) dei partecipanti era di 44 (11) anni e 178 su 229 erano uomini (78%). Al basale, gli attacchi settimanali medi (DS) erano 15,2 (8,1) nel gruppo eptinezumab e 15,7 (8,3) nel gruppo placebo. Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra eptinezumab e placebo nella variazione dal basale del numero di attacchi settimanali nelle settimane da 1 a 2 (media ai minimi quadrati [SE], -4,0 [0,93] vs. -4,6 [0,89]; differenza tra i gruppi, 0,7; IC al 95%: -1,3-2,6; p= 0,50).
Un numero maggiore di partecipanti trattati con eptinezumab ha ottenuto una risposta pari o superiore al 50% rispetto al placebo alla settimana 2 (50,9% vs. 37,3%; odds ratio [OR]: 1,77; IC al 95%: 1,03-3,07; p= 0,04), alla settimana 3 (62,5% vs. 43,8%; OR, 2,26; IC al 95%: 1,30-3,97; p= 0,004) e alla settimana 4 (66,7% vs. 50,5%; OR, 2,14; IC al 95%: 1,21-3,83; p= 0,009). Eptinezumab ha mostrato miglioramenti numericamente maggiori rispetto al placebo per quanto riguarda la risposta del 75% o superiore, i punteggi medi del dolore giornaliero e tutti gli altri risultati riferiti dai pazienti. Gli eventi avversi legati al trattamento si sono verificati nel 25,0% dei pazienti che hanno ricevuto eptinezumab e nel 26,5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
