Emicrania, fremanezumab efficace e sicuro anche nella popolazione pediatrica
Fremanezumab, anticorpo monoclonale umanizzato IgG2 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sviluppato da Teva, ha un favorevole profilo di efficacia e sicurezza nella prevenzione dell’emicrania episodica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. È quanto emerso dai risultati dello studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, denominato SPACE. Il trial ha confrontato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di fremanezumab rispetto al placebo in un periodo di 12 settimane, per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica in 235 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il farmaco ha raggiunto il suo endpoint primario, con un’efficacia superiore statisticamente significativa rispetto al placebo, su un periodo di 12 settimane di trattamento. I dati di sicurezza sono coerenti con quelli registrati nella popolazione adulta, e non sono emerse ulteriori segnalazioni.
I nuovi dati sono stati accolti con particolare favore, considerato che si tratta delle prime evidenze di efficacia e sicurezza di uno studio di Fase 3 su un anticorpo monoclonale anti-CGRP per il trattamento dell’emicrania in bambini e adolescenti, una popolazione per la quale scarseggiavano finora i trattamenti preventivi.
Eric A. Hughes, executive vice president Global R&D e chief medical officer di Teva, ha dichiarato:
il risultato dello studio è un’ottima notizia alla luce della necessità insoddisfatta di terapie preventive efficaci per i bambini e gli adolescenti che convivono con l’emicrania e che sono fortemente colpiti da questa malattia debilitante. I dati dello studio SPACE supportano la nostra aspirazione di estendere i benefici comprovati di fremanezumab a bambini e adolescenti che hanno meno opzioni di trattamento a loro disposizione. Sono lieto di vedere che fremanezumab continua a dimostrare la sua efficacia e sicurezza in diverse popolazioni affette da emicrania, compresi i pazienti pediatrici.”
