Emicrania, l’AIFA rivede i criteri di rimborsabilità degli anti-CGRP

L’Agenzia italiana del farmaco ha deciso di rivedere il periodo di sospensione previsto nell’utilizzo degli anticorpi monoclonali anti-CGRP per la cura dell’emicrania in regime di rimborsabilità. Sarà possibile la ripresa del trattamento nel momento in cui (a partire dal primo mese di sospensione) si dovessero ripresentare i criteri che ne hanno previsto la prima prescrizione ovvero almeno 8 episodi di emicrania con punteggio MIDAS ≥ 11.

L’AIFA ha accolto la richiesta in questo senso presentata ad aprile dalla Società Italiana di Neurologia (SIN), in collaborazione con ANIRCEF (Associazione Neurologica Italiana per la Ricerca sulle Cefalee) e SISC (Società Italiana per lo Studio delle Cefalee). Finora si prevedeva che al termine di 12 mesi di trattamento il paziente dovesse necessariamente sospendere il farmaco (in regime di rimborsabilità) per poi essere eventualmente trattato dopo 3 mesi dalla sospensione della terapia (ovvero dopo 4 mesi dall’ultima somministrazione) qualora si ripresentassero le caratteristiche che ne supportano la prescrivibilità.

I dati scientifici su cui fondare l’individuazione di un periodo di tempo adeguato nel corso del quale il quale il paziente debba essere sottoposto alla somministrazione degli anticorpi anti CGRP non sono univoci, sottolineano in un comunicato le società scientifiche, e le poche evidenze disponibili in letteratura relativamente alle esperienze di “real life” mettono in evidenza un peggioramento graduale e progressivo dei pazienti emicranici a seguito della sospensione della terapia con anticorpi anti-CGRP, pur in assenza di un costante ritorno ai valori baseline. Tali dati risultano sovrapponibili alla esperienza clinica dei centri Cefalee italiani in quanto appare chiaro il peggioramento clinico cui vanno incontro i pazienti emicranici nei mesi in cui il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP viene sospeso.

Il professor Gioacchino Tedeschi, Presidente della Società Italiana di Neurologia commenta:

Ringraziamo AIFA per aver accolto la nostra segnalazione, in questo modo eviteremo gravi sofferenze a quei pazienti che, come da determine AIFA, provengono da terapie preventive per l’emicrania e che abbiano già mostrato una risposta insufficiente dopo almeno 6 settimane di trattamento, che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno 3 classi di farmaci per la prevenzione dell’emicrania. Pazienti, quindi, per i quali non sono più individuabili altri farmaci efficaci in regime di rimborsabilità. E proprio sul tema della rimborsabilità, inoltre, si rischiava una questione di disuguaglianze sociali: il trattamento nei tre mesi di sospensione obbligatoria sarebbe potuto essere prescritto in regime di non rimborsabilità, consentendo di fatto solo a quei pazienti che possono affrontare una spesa ingente, la possibilità di non interrompere il trattamento.”