Anticorpi anti-amiloide, Eisai e Lilly chiedono ad AIFA di riconsiderare il no alla rimborsabilità
La conferma della non ammissione alla rimborsabilità degli anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide per la malattia di Alzheimer in fase sintomatica precoce da parte della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA apre una nuova fase di confronto tra istituzioni e aziende. Sia Eisai sia Lilly hanno infatti contestato la decisione, sostenendo che la valutazione non tenga pienamente conto delle evidenze disponibili sul beneficio clinico di lungo periodo e annunciando l’intenzione di proseguire il dialogo con l’Agenzia.
Le due aziende sono d’accordo nell’affermare che i rispettivi trattamenti, lecanemab e donanemab, rappresentano terapie in grado di modificare il decorso della malattia nelle fasi iniziali e che il loro valore clinico dovrebbe essere valutato considerando la capacità di ritardare la progressione verso gli stadi più avanzati dell’Alzheimer, piuttosto che limitandosi ai risultati osservati nei primi mesi di trattamento.
I comunicati delle aziende
Nel dettaglio, Lilly esprime “forte disappunto e sorpresa” per il parere della CSE, sottolineando come donanemab abbia ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel settembre 2025 sulla base di un rapporto beneficio-rischio ritenuto favorevole, con il voto positivo anche dell’Italia. L’azienda ricorda inoltre che il farmaco è autorizzato in 22 Paesi e aree del mondo e che il rimborso è già previsto, con modalità differenti, in diversi sistemi sanitari internazionali. Secondo Lilly, gli studi hanno evidenziato una riduzione del 48% del rischio di progressione verso stadi più gravi della malattia nei pazienti eleggibili nell’arco di 18 mesi, con un beneficio destinato a mantenersi nel tempo. L’azienda evidenzia inoltre che oltre 200 pazienti sono già in trattamento in Italia, in 15 Regioni e presso 50 centri specialistici, e annuncia la presentazione di controdeduzioni ad AIFA nella prospettiva di una revisione della decisione.
Diversa, ma in larga parte sovrapponibile, la posizione di Eisai, che parla di “forte rammarico” e ritiene che nel percorso valutativo non vi sia stato il tempo necessario per approfondire pienamente le evidenze disponibili, in particolare quelle relative al follow-up più prolungato. Secondo l’azienda, il beneficio di lecanemab emerge soprattutto nell’osservazione a lungo termine: i dati disponibili fino a 48 mesi mostrerebbero una riduzione del 56% del rischio di progressione verso gli stadi più gravi della malattia, mentre circa l’80% dei pazienti rimarrebbe nelle fasi iniziali dopo quattro anni di trattamento. Per Eisai, definire “modesto” l’effetto della terapia non coglierebbe il valore clinico del ritardo nella perdita di autonomia e indipendenza dei pazienti. Anche l’azienda conferma la disponibilità a proseguire il confronto con AIFA e con gli altri interlocutori istituzionali per individuare modalità di accesso ritenute appropriate e sostenibili.
Pur con accenti diversi, entrambe le aziende affidano quindi il prossimo passaggio al dialogo con AIFA, nella prospettiva di un possibile riesame della valutazione che possa riaprire il percorso verso la rimborsabilità delle prime terapie modificanti la malattia autorizzate per l’Alzheimer in fase iniziale.
