Ictus da BAD, tirofiban più ASA non riduce il rischio di deterioramento neurologico
Nei pazienti con ictus correlato a malattia ateromatosa delle arterie perforanti (branch atheromatous disease, BAD), l’intensificazione della terapia antiaggregante con tirofiban endovenoso in aggiunta all’aspirina non sembra offrire un vantaggio significativo nella prevenzione del deterioramento neurologico precoce (END) o di un nuovo ictus. È quanto emerge dal trial clinico randomizzato STRATEGY, descritto sulle pagine di “JAMA Neurology”, che ha confrontato questa strategia con la sola aspirina in pazienti con ictus ischemico acuto da BAD.
La questione è clinicamente rilevante perché questi pazienti sono particolarmente predisposti al deterioramento neurologico precoce e alla disabilità, mentre mancano studi clinici di grandi dimensioni specificamente dedicati alla prevenzione del peggioramento e delle recidive di ictus in questa popolazione.
STRATEGY è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 38 ospedali cinesi. Potevano essere arruolati pazienti con ictus ischemico acuto correlato a BAD, confermato mediante risonanza magnetica entro 48 ore dall’esordio dei sintomi. L’arruolamento si è svolto dal 15 novembre 2022 al 19 novembre 2024 e tutti i partecipanti sono stati seguiti per 90 giorni.
Dei 1.378 pazienti con ictus ischemico acuto valutati per l’eleggibilità, 408 sono stati esclusi per caratteristiche di imaging non idonee, altri criteri di esclusione, mancato consenso o ulteriori ragioni. Sono stati quindi randomizzati 970 pazienti: 486 al trattamento con tirofiban più aspirina e 484 a placebo più aspirina. L’età mediana era di 63 anni, con un intervallo interquartile di 56-70 anni; 607 partecipanti (62,6%) erano uomini e 363 (37,4%) donne.
Nel gruppo sperimentale il tirofiban è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 0,4 µg/kg/min per 30 minuti, seguita da 0,1 µg/kg/min per 24 ore. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di aspirina di 300 mg il giorno della randomizzazione, seguita da 100 mg al giorno fino al novantesimo giorno.
L’endpoint primario di efficacia, costituito da END entro 7 giorni o da un nuovo ictus entro 90 giorni, si è verificato in 79 pazienti (17,1%) trattati con tirofiban più aspirina e in 89 (19,6%) del gruppo placebo più aspirina. La differenza non ha raggiunto la significatività statistica, con un hazard ratio di 0,88 (IC al 95%: 0,65-1,19; p= 0,39).
Sul fronte della sicurezza, l’endpoint primario rappresentato da sanguinamenti moderati o gravi è stato registrato in un solo paziente su 486 (0,2%) nel gruppo tirofiban e in nessun paziente nel gruppo placebo (p> 0,99).
I risultati di STRATEGY indicano dunque che, nei pazienti con ictus correlato a BAD, l’aggiunta di tirofiban endovenoso all’aspirina non riduce in maniera statisticamente significativa il rischio combinato di deterioramento neurologico precoce o nuovo ictus rispetto all’aspirina da sola. Allo stesso tempo, nello studio la strategia intensiva non è risultata associata a un aumento significativo del rischio di sanguinamenti moderati o gravi.
