Alzheimer, il test ematico pTau217 ottiene la marcatura CE
Un semplice prelievo di sangue potrebbe contribuire a rendere più tempestiva e accessibile la diagnosi della malattia di Alzheimer. Roche ha infatti annunciato l’ottenimento della marcatura CE IVD per il proprio test plasmatico pTau217, sviluppato in collaborazione con Eli Lilly and Company, concepito come supporto per confermare o escludere la presenza di patologia amiloide nei soggetti con sintomi o disturbi di declino cognitivo.
La patologia amiloide rappresenta uno dei segni distintivi della malattia di Alzheimer e la sua identificazione precoce è considerata fondamentale per orientare il percorso diagnostico e terapeutico. Secondo i dati riportati da Roche, circa il 75% delle persone affette da demenza non riceve una diagnosi e, nei casi in cui questa viene formulata, il tempo medio che intercorre dall’esordio dei sintomi è di circa 3,5 anni. In questo contesto, la disponibilità di strumenti diagnostici più semplici e facilmente accessibili potrebbe contribuire ad accelerare il riconoscimento della malattia.
Cosa indica il test
Il nuovo test misura nel sangue la proteina Tau fosforilata 217 (pTau217), indicatore della patologia amiloide. Un risultato positivo segnala un’elevata probabilità di presenza di amiloide cerebrale e può indirizzare il clinico verso ulteriori approfondimenti diagnostici. Al contrario, un risultato negativo indica una bassa probabilità di patologia amiloide, consentendo di escludere l’Alzheimer e di orientare la valutazione verso altre possibili cause dei disturbi cognitivi. I risultati indeterminati richiedono invece ulteriori accertamenti. Roche sottolinea che il dato di pTau217 deve essere sempre interpretato insieme alle altre informazioni cliniche disponibili.
L’interesse verso i biomarcatori ematici è crescente anche per la possibilità di superare alcune limitazioni degli attuali strumenti utilizzati per confermare la patologia amiloide, come la PET e l’analisi del liquido cerebrospinale, procedure che possono risultare più costose, meno accessibili e più invasive rispetto a un esame del sangue.
La marcatura CE è stata ottenuta sulla base di dati provenienti da studi retrospettivi condotti in popolazioni real-world nelle fasi iniziali della malattia, comprendenti soggetti con declino cognitivo soggettivo, lieve compromissione cognitiva e demenza lieve. Si tratta di una fase particolarmente rilevante, poiché coincide con il momento in cui i pazienti iniziano a percepire cambiamenti della memoria pur mantenendo ancora una vita indipendente, rendendo potenzialmente più efficace un intervento tempestivo.
Oltre alle implicazioni cliniche, Roche evidenzia anche il possibile impatto organizzativo del nuovo test. Un approccio diagnostico meno invasivo e più facilmente scalabile potrebbe contribuire a ottimizzare l’utilizzo delle risorse sanitarie, riservando esami più complessi e costosi ai casi in cui risultino realmente necessari e favorendo, al tempo stesso, una gestione più efficiente dei pazienti con sospetta malattia di Alzheimer.
