Via libera dell’EMA per vorasidenib per il glioma di basso grado
Approvata in Europa la prima terapia target per il glioma IDH-mutato di grado 2
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato l’immissione in commercio di vorasidenib, inibitore orale dell’isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) e 2 (IDH2) sviluppato da Servier, come primo trattamento target specificamente indicato per pazienti con glioma di grado 2 con mutazione IDH1 o IDH2.
L’indicazione riguarda nello specifico “il trattamento dell’astrocitoma o oligodendroglioma di grado 2, prevalentemente non captanti, con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg, trattati solo con intervento chirurgico e che non necessitano nell’immediato di radioterapia o chemioterapia”.
L’approvazione segna un importante progresso nella gestione di questi tumori cerebrali rari, per i quali da oltre vent’anni mancavano opzioni terapeutiche innovative.
L’approvazione europea si basa sui dati dello studio registrativo di fase 3 INDIGO, che ha evidenziato un significativo beneficio clinico in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS): i pazienti trattati con vorasidenib hanno mostrato una PFS mediana di 27,7 mesi, quasi il triplo rispetto agli 11,1 mesi del gruppo placebo (hazard ratio: 0,39; p= 0,000000067).
Anche altri indicatori secondari si sono dimostrati favorevoli per vorasidenib, come il tempo al trattamento successivo (TTNI), non ancora raggiunto nel gruppo trattato contro 17,8 mesi nel gruppo placebo (HR: 0,26), e la riduzione del tasso di crescita tumorale (-2,5% ogni 6 mesi con vorasidenib rispetto al +13,9% nel gruppo placebo).
Il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile, con reazioni avverse lievi-moderate come aumenti di enzimi epatici (ALT, AST, GGT), affaticamento e diarrea.
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere favorevole espresso dal CHMP lo scorso luglio e si applica a tutti i Paesi dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Vorasidenib è già stato approvato anche in Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia e altri Paesi.
