Sclerosi multipla recidivante: rituximab risulta non inferiore a ocrelizumab
Rituximab si è dimostrato non inferiore a ocrelizumab nel controllo dell’attività di malattia valutata mediante risonanza magnetica nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR) di nuova diagnosi e con recente attività di malattia. È quanto emerge da uno studio clinico di fase 3 che, per la prima volta, ha confrontato direttamente i due anticorpi monoclonali anti-CD20, evidenziando un’efficacia sostanzialmente sovrapponibile e una frequenza simile di eventi avversi gravi, pur in presenza di una maggiore incidenza di infezioni con rituximab. I risultati sono illustrati in un articolo pubblicato sulla riivista “New England Journal of Medicine”.
Lo studio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e disegnato per dimostrare la non inferiorità, ha arruolato 218 adulti, dei quali 216 hanno ricevuto il trattamento: 132 sono stati assegnati a rituximab e 84 a ocrelizumab, con somministrazioni ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi.
L’endpoint primario era rappresentato dall’assenza di nuove lesioni o dell’ingrandimento di lesioni preesistenti nelle sequenze pesate in T2 alla risonanza magnetica tra il sesto e il ventiquattresimo mese di trattamento. La probabilità stimata di non sviluppare nuove o più estese lesioni è risultata pari al 92,2% nel gruppo trattato con rituximab e al 94,8% nel gruppo ocrelizumab. La differenza di rischio è stata di -2,6 punti percentuali (IC al 95%: da -9,4 a 4,3), un risultato che ha soddisfatto il criterio prestabilito di non inferiorità.
Anche gli endpoint secondari hanno mostrato un andamento sostanzialmente analogo nei due gruppi. I tassi di recidiva, gli esiti relativi alla disabilità e i profili delle prestazioni cognitive sono infatti apparsi simili tra i pazienti trattati con rituximab e quelli trattati con ocrelizumab.
Sul fronte della sicurezza, le infezioni sono risultate più frequenti nel gruppo rituximab, interessando l’82% dei partecipanti rispetto al 69% del gruppo ocrelizumab. La quota di pazienti con eventi avversi gravi, invece, è stata pressoché sovrapponibile, pari all’8% nel gruppo rituximab e al 7% nel gruppo ocrelizumab.
Nel complesso, i risultati dello studio indicano che, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante di nuova diagnosi e recente attività di malattia, rituximab offre un controllo dell’attività infiammatoria documentata alla risonanza magnetica non inferiore a quello ottenuto con ocrelizumab nell’arco di 24 mesi, mantenendo un profilo di sicurezza caratterizzato da un’incidenza simile di eventi avversi gravi, sebbene associato a una maggiore frequenza di infezioni.
