SM, è possibile interrompere una DMT di prima linea in pazienti con malattia stabile?
Nei pazienti con sclerosi multipla (SM) stabile da lungo tempo di età superiore ai 18 anni, la terapia modificante la malattia (DMT) di prima linea può essere interrotta in modo sicuro? La risposta viene dallo studio DOT-MS pubblicato su “JAMA Neurology” da Eline Coerver, dell’Università di Amsterdam, e colleghi.
“Anche nei pazienti con malattia stabile da oltre 5 anni, l’interruzione della DMT di prima linea può portare a una recidiva con evidenza di attività infiammatoria”, si legge nelle conclusioni dell’articolo. “Sebbene questa coorte di studio fosse relativamente piccola, la ricorrenza dell’infiammazione nel gruppo di interruzione era significativamente più alta rispetto al gruppo che proseguito il trattamento, il che ha portato a sospendere precocemente il trial”.
Si tratta di uno studio clinico di non inferiorità, randomizzato, multicentrico, con valutatori in cieco, condotto in 14 centri olandesi. Sono stati inclusi pazienti con SM, di età pari o superiore a 18 anni, senza ricadute e senza una sostanziale attività alla risonanza magnetica (MRI) nei 5 anni precedenti, e trattati con DMT di prima linea. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per l’interruzione o la continuazione del trattamento.
L’esito primario era una significativa attività infiammatoria della malattia, definita come ricaduta e/o 3 o più nuove lesioni in T2 o 2 o più lesioni captanti alla MRI cerebrale.
Su 163 partecipanti potenzialmente eleggibili, 89 partecipanti sono stati inclusi nello studio al momento dell’interruzione anticipata; 44 partecipanti (49,4%) sono stati assegnati al gruppo di prosecuzione e 45 partecipanti (50,6%) al gruppo di interruzione.
L’età media (IQR) era di 54,0 (49,0-59,0) anni e 60 partecipanti (67,4%) erano di sesso femminile. Dopo un follow-up mediano (IQR) di 15,3 (11,4-23,9) mesi, lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del riscontro di recidiva dell’attività infiammatoria oltre il limite predefinito.
In totale, 8 dei 45 partecipanti al gruppo di interruzione (17,8%) contro 0 dei 44 partecipanti al gruppo di continuazione hanno raggiunto l’endpoint primario e hanno avuto un’infiammazione ricorrente, per lo più documentabile radiologicamente. Due di questi 8 partecipanti hanno avuto una ricaduta clinica.
