Brexpiprazolo per il trattamento dell’agitazione nella demenza di Alzheimer
I pazienti con demenza di Alzheimer che assumono brexpiprazolo mostrano un miglioramento statisticamente significativo dell’agitazione rispetto al placebo. È quanto risulta da uno studio pubblicato su “Jama Neurology” da Daniel Lee di Otsuka Pharmaceutical di Princeton, negli Stati Uniti e colleghi. Inoltre, brexpiprazolo è risultato generalmente ben tollerato in questa popolazione di pazienti vulnerabili.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a bracci paralleli della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, condotto da maggio 2018 a giugno 2022 in 123 siti di sperimentazione clinica in Europa e negli Stati Uniti. I partecipanti includevano pazienti con agitazione nella demenza di Alzheimer in una struttura di assistenza o in un contesto comunitario.
L’endpoint primario era la variazione del punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), che misura la frequenza di 29 comportamenti associati all’agitazione, dal basale alla settimana 12 per il brexpiprazolo, 2 o 3 mg, rispetto al placebo. La sicurezza è stata valutata con misure standard, compresi gli eventi avversi associati al trattamento.
Complessivamente, 345 pazienti sono stati randomizzati a ricevere brexpiprazolo (N= 228) o placebo (N= 117); i tassi di completamento sono stati 198 (86,8%) per il brexpiprazolo e 104 (88,9%) per il placebo. L’età media (SD) era di 74,0 (7,5) anni e 195 dei 345 pazienti erano di sesso femminile (56,5%). I pazienti che hanno ricevuto brexpiprazolo, 2 o 3 mg (N= 225), hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto a quelli che hanno assunto placebo (N= 116) nel punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory dal basale alla settimana 12 (basale del brexpiprazolo, 80,6, variazione media, -22,6; placebo basale, 79,2, variazione media, -17,3; differenza media ai minimi quadrati, -5,32; IC al 95%, da -8,77 a -1,87; p= 0,003; dimensione dell’effetto di Cohen [d]= 0,35). Nessun evento avversi associati al trattamento ha avuto un’incidenza pari o superiore al 5% con il brexpiprazolo e maggiore rispetto al placebo. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata di 12 su 226 (5,3%) per il brexpiprazolo e di 5 su 116 (4,3%) per il placebo.
