Miopatie infiammatorie, IVIG aggiunte al prednisone accelerano e migliorano la risposta
L’aggiunta precoce delle immunoglobuline endovena (IVIG) al prednisone ad alte dosi può migliorare la risposta terapeutica nelle miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) di nuova diagnosi. È quanto emerge da uno studio clinico pubblicato su “JAMA Neurology” nel quale il beneficio delle IVIG si è tradotto non soltanto in una maggiore entità del miglioramento, ma anche in una risposta più rapida.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato condotto in un centro terziario di riferimento per le IIM tra settembre 2021 e settembre 2025. Sono stati valutati pazienti adulti di nuova diagnosi senza precedenti trattamenti immunosoppressivi o con un’esposizione limitata. Dei 94 pazienti inizialmente valutati, 44 sono stati inclusi e 42 hanno raggiunto l’endpoint primario. L’età media era di 58,7 anni (DS 15,2) e 21 pazienti, pari al 50%, erano donne.
Tutti i partecipanti hanno iniziato la terapia standard con prednisone ad alte dosi, pari a 1 mg/kg al giorno fino a un massimo di 80 mg/die. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere IVIG alla dose di 2,0 g/kg oppure placebo alle settimane 0, 4 e 8. Complessivamente, 23 pazienti hanno ricevuto IVIG e 19 placebo.
A 12 settimane, il Total Improvement Score (TIS), un indice composito basato su sei misure della variazione dell’attività della miosite, era significativamente superiore nel gruppo IVIG: 60,0 (IC al 95%: 52,6-67,4) rispetto a 42,5 (IC al 95%: 30,6-54,4) con placebo (p= 0,01).
La differenza è emersa anche considerando la proporzione di pazienti che raggiungeva specifici livelli di risposta. Un miglioramento moderato, definito da un TIS di almeno 40, è stato ottenuto da 21 pazienti trattati con IVIG, pari al 91% (IC al 95%: 79%-100%), rispetto a 10 pazienti, il 53% (IC al 95%: 28%-78%), nel gruppo placebo (p= 0,01). Ancora più evidente la differenza per il miglioramento maggiore, definito in un’analisi post hoc da un TIS di almeno 60: è stato raggiunto da 16 pazienti con IVIG, il 70% (IC al 95%: 49%-90%), contro 5 con placebo, il 26% (IC al 95%: 5%-48%; p= 0,005).
Le IVIG hanno inoltre anticipato la risposta. Il tempo mediano necessario per ottenere un miglioramento moderato è stato di 4 settimane (IC al 95%: 4-8) nel gruppo IVIG rispetto a 12 settimane (IC al 95%: 4-12) con placebo (p= 0,005).
Sul fronte della sicurezza, nel gruppo trattato con IVIG è stata riscontrata una trombosi venosa profonda asintomatica.
Nel complesso, lo studio indica che, negli adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche di nuova diagnosi, l’aggiunta di tre cicli di IVIG al prednisone ad alte dosi determina nelle prime 12 settimane un miglioramento maggiore e più rapido rispetto al prednisone associato a placebo.
