Ictus ischemico, uno studio di confronto tra farmaci trombolitici
Il tenecteplase è non inferiore all’alteplase per i pazienti con ictus ischemico idonei alla trombolisi endovenosa standard ma non alla trombectomia endovascolare (EVT), secondo i risultati di un articolo pubblicato su “The Lancet” da Yongjun Wang della Capital Medical University a Beijing, in Cina, e colleghi.
Si tratta di uno studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco, controllato e randomizzato. In 53 centri in Cina, sono stati arruolati adulti con ictus ischemico acuto, idonei alla trombolisi endovenosa standard ma non eleggibili all’EVT. Questi soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere tenecteplase endovenoso (0,25 mg/kg, dose massima di 25 mg) o alteplase endovenoso (0,9 mg/kg, dose massima di 90 mg). I partecipanti dovevano essere in grado di ricevere il trattamento entro 4-5 ore dall’ictus, avere un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) non superiore a 1 prima dell’arruolamento e avere un punteggio della NIH Stroke Scale tra 5 e 25.
L’esito primario di efficacia era la proporzione di partecipanti con un punteggio mRS di 0-1 a 90 giorni, valutato nella popolazione intention-to-treat modificata (tutti i partecipanti assegnati in modo casuale che hanno ricevuto il trombolitico assegnato), con un margine di non inferiorità di 0,937 per il rapporto di rischio (RR). L’esito primario di sicurezza era l’emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore, valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio e che avevano una valutazione di sicurezza disponibile.
Tra il 12 giugno 2021 e il 29 maggio 2022, 1430 partecipanti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a tenecteplase (N= 716) o alteplase (N= 714). Sei pazienti assegnati a tenecteplase e sette ad alteplase non hanno ricevuto il prodotto dello studio e cinque partecipanti nel gruppo tenecteplase e 11 nel gruppo alteplase sono stati persi al follow-up a 90 giorni.
L’esito primario nella popolazione intention-to-treat modificata si è verificato in 439 (62%) dei 705 partecipanti al gruppo tenecteplase rispetto a 405 (58%) dei 696 partecipanti al gruppo alteplase (RR 1,07, IC al 95%: 0,98-1,16). Il limite inferiore dell’IC al 95% del RR era superiore al margine di non inferiorità. L’emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore è stata osservata in 15 (2%) su 711 nel gruppo tenecteplase e in 13 (2%) su 706 nel gruppo alteplase (RR: 1,18, IC al 95%: 0,56-2,50).
La mortalità entro 90 giorni si è verificata in 46 (7%) individui nel gruppo tenecteplase contro 35 (5%) nel gruppo alteplase (RR 1-31, 95% CI 0-86-2-01).
