skip to Main Content
Parere Positivo Del CHMP Dell’EMA Su Erenumab Nella Prevenzione Dell’emicrania

Parere positivo del CHMP dell’EMA su erenumab nella prevenzione dell’emicrania

Se approvata, sarebbe la prima terapia concepita a questo scopo disponibile in UE

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha dato parere favorevole all’approvazione di erenumab, farmaco sviluppato da Novartis, per la prevenzione dell’emicrania. La decisione si è basata sul favorevole profilo di efficacia e sicurezza del farmaco, emerso da quattro studi clinici di fase II e III che hanno coinvolto complessivamente circa 2.600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Da questi studi è emerso che nel braccio di trattamento con erenumab, circa la metà dei pazienti con emicrania episodica, definita come 4-14 giorni mensili di emicrania, ha ottenuto una riduzione della metà o più del numero di giorni di emicrania. Più precisamente, le percentuali di efficacia sono state del 43,3% e del 50%, rispettivamente, contro il 26,6% per il braccio trattato con placebo (p <0,001). Analogamente, tra i pazienti con emicrania cronica, definita da 15 o più giorni mensili di cefalea, le percentuali di efficacia sono state del 40% e del 41%, rispettivamente per i due dosaggi, contro il 23% del gruppo placebo (p <0,001).

Nel caso in cui a questo parere favorevole dovesse seguire l’approvazione definitiva dell’EMA, il farmaco, per il quale è prevista una somministrazione una volta ogni quattro settimane mediante autoiniettore, potrebbe diventare la prima terapia disponibile nell’Unione europea specificamente concepita per la prevenzione dell’emicrania.

“Siamo estremamente soddisfatti”, ha dichiarato Paul Hudson, Amministratore delegato di Novartis Pharma. “Se il medicinale sarà approvato, i pazienti che soffrono di emicrania non dovranno più fare affidamento su trattamenti preventivi mutuati da altre malattie, che sono spesso associati a scarsa tollerabilità e mancanza di efficacia. Con erenumab, i medici potranno presto avere a disposizione per i pazienti un’opzione per un trattamento di prevenzione dell’emicrania sicuro, efficace e ben tollerato”.

 

Back To Top